Współpraca podstawą bezpieczeństwa użytkowania wyrobów medycznych

Szanowni Państwo!

W maju 2021 r. rozpoczęliśmy stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745 dotyczącego wyrobów medycznych (MDR), a od maja 2022 r. rozpoczęliśmy stosowanie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/746 dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Aby ułatwić stosowanie Rozporządzenia dnia 7 kwietnia 2022 r. uchwalona została Ustawa o wyrobach medycznych. Zarówno MDR, IVDR jak i ustawa wprowadzają istotne zmiany w prawie wyrobów medycznych, nakładając na podmioty biorące udział w obrocie wyrobami nowe obowiązki.

Podkarpacka Okręgowa Izba Aptekarska organizuje w dniach 6-7 grudnia 2022 szkolenie online poświęcone zagadnieniom związanym ze zmianami w obszarze wyrobów medycznych.

Szkolenie adresowane jest do farmaceutów, lekarzy, pielęgniarek i przedstawicieli wszystkich zawodów medycznych z terenu województwa podkarpackiego. Na szkolenie zapraszam również osoby odpowiedzialne za obszar wyrobów medycznych w szpitalach województwa podkarpackiego (w tym działy zamówień publicznych) oraz przedstawicieli importerów, dystrybutorów oraz wytwórców z całej Polski.

Ideą przeprowadzenia tego szkolenia jest interdyscyplinarne skupienie uczestników rynku wyrobów medycznych wokół nowych wymogów prawnych, w szczególności w kontekście zrozumienia wzajemnych obowiązków i oczekiwań w zakresie bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych.

Na spotkaniu chcielibyśmy Państwu przekazać informacje dotyczące nowych wymagań prawnych odnoszących się do wyrobów medycznych, jak również informacje o zmianach jakie czekają ten sektor wyrobów. W szczególności podczas spotkania:

• podsumujemy obowiązki podmiotów biorących udział w łańcuchu dostaw,
• omówimy wymagania związane z weryfikacją wyrobów i dokumentów wyrobów,
• wyjaśnimy regulacje odnoszące się do obowiązków użytkowników wyrobów,
• opowiemy o nowych przepisach odnoszących się do reklamy wyrobów medycznych,
• poruszymy temat kar administracyjnych.

Szkolenie jest bezpłatne, nie wymaga rejestracji. Dostęp do szkolenia możliwy jest za pośrednictwem platformy szkoleń wirtualnych POIA: https://poia.clickmeeting.com/

Poniżej przedstawiamy szczegółowy program spotkania.

Spotkanie online zaplanowane jest na 2 dni szkoleniowe, tj. 6.12.2022 oraz 7.12.2022. Sesje na żywo będą startować od godziny 10:00. 

Dla osób, które nie mogą uczestniczyć w porze trwania sesji live do dnia 08.12.2022 dostępne będą nagrania z sesji. Dostęp o dowolnej porze przez stronę szkoleń wirtualnych POIA: https://poia.clickmeeting.com/

Dzień I - 06.12.2022, godz. 10:00

10:00 do 10:30 Otwarcie i rozpoczęcie spotkania

10:30 - 10:50: Moduł I. Wprowadzenie

Moduł ten wprowadzi Państwa w ramy prawne wyrobów medycznych. Obejmie on w szczególności omówienie przepisów regulujących wymagania dotyczące wyrobów medycznych oraz wskaże, które regulacje już obowiązują, a które dopiero zaczną obowiązywać.

10:50 - 11:10: Moduł II. Wymagania dla wyrobów

Moduł ten ma na celu przekazanie podstawowych informacji dotyczących wyrobów medycznych i ich klasyfikacji, produktów z pogranicza, a także omówienie, jakie są wymagania związane z dopuszczeniem wyrobów do obrotu.

11:10 - 11:40 Moduł III. Podmioty biorące udział w obrocie wyrobami medycznymi

Moduł ten dotyczyć będzie podmiotów biorących udział w obrocie wyrobami medycznymi i ich obowiązków. Przedstawione zostaną najważniejsze definicje i obowiązki spoczywające na wszystkich ogniwach biorących udział w łańcuchu dostaw.

11:40 - 12:00 Moduł IV. Obowiązki związane z produkowaniem wyrobów medycznych w szpitalach oraz użyciem off-label, również w ramach praktyk indywidualnych.

Moduł ten ma na celu przekazanie informacji dotyczących produkowania wyrobów medycznych w szpitalach lub (ew. nieświadomego wytwarzania) w ramach innej prowadzonej działalności leczniczej.

12:00 - 12:20 Moduł V. Pozostałe obowiązki użytkowników wynikające z przepisów.

Moduł ten ma na celu przekazanie informacji dotyczących obowiązków nałożonych przez przepisy prawa na użytkowników wyrobów, podmioty wykonujące działalność leczniczą oraz podmioty wykorzystujące wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej, w tym również w zakresie incydentów.

12:20 - Moduł VI. Obsługa i serwisowanie wyrobów medycznych.

Moduł ten ma na celu przekazanie informacji dotyczących obsługi i serwisowania wyrobów medycznych (zwłaszcza dużych wyrobów medycznych).

12:30-12:50 Sesja pytań i odpowiedzi.

Dzień 2 – 07.11.2022, 10:00 – kontynuacja szkolenia

Moduł VII. 10:00 - 10:30 Dokumentacja wyrobów.

Moduł ten ma na celu przekazanie informacji dotyczących dokumentacji wyrobów medycznych. Obejmie on w szczególności omówienie certyfikatów, deklaracji zgodności, instrukcji używania i oznakowania wyrobów.

Moduł VIII. 10:30 - 10:40 Rejestracja wyrobów medycznych.

Moduł ten ma na celu przekazanie informacji dotyczących obowiązków rejestracyjnych podmiotów występujących w obrocie. Obejmie on w szczególności omówienie dotychczasowego systemu zgłoszeń i powiadomień oraz nowej rejestracji w bazie EUDAMED.

Moduł IX. 10:40 - 10:50 Identyfikacja wyrobów medycznych.

Moduł ten ma na celu przekazanie informacji dotyczących systemów identyfikacji wyrobów. Obejmie on w szczególności omówienie systemu UDI (niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów).

Moduł X. 10:50 – 11:10 Zamówienia publiczne na wyroby medyczne.

Moduł ten ma na celu przekazanie informacji dotyczących zagadnień związanych z elementami zamówień publicznych na wyroby medyczne oraz ich specyfiki.

Moduł XI. 11:10 - 11:20 Odpowiedzialność przedsiębiorców (dostawców) za wyroby niezgodne z przepisami, inna niż odpowiedzialność administracyjna.

Moduł ten ma na celu przekazanie informacji na temat skutków prawnych dostarczenia wyrobów niezgodnych w wymaganiami.

Moduł XII. 11:20 - 11:30 Odpowiedzialność użytkowników.

Moduł ten ma na celu przekazanie informacji dotyczących odpowiedzialności karnej, cywilnej oraz zawodowej, do jakiej mogą zostać pociągnięci użytkownicy wyrobów medycznych.

Moduł XIII. 11:30 - 11:40 Kary administracyjne wynikające z ustawy o wyrobach medycznych

Moduł ten ma na celu przedstawienie sankcji administracyjnych przewidzianych w ustawie o wyrobach medycznych.

Moduł XIV. 11:40 - 12:00 Wybrane zagadnienia reklamy wyrobów medycznych.

Moduł ten ma na celu przedstawienie nowych przepisów dotyczących reklamy wyrobów medycznych, a także reklamy działalności gospodarczej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług. Zostanie na nim omówione również zagadnienie przekazywania do publicznej wiadomości opinii o wyrobach medycznych.

12:00-12:30 - Sesja pytań i odpowiedzi.

Zakończenie szkolenia.

Szkolenie zostanie poprowadzone przez r.pr. Panią Katarzynę Kroner

Katarzyna Kroner. Ukończyła Wydział Prawa i Administracji Uniwersytetu Marii Curie-Skłodowskiej w Lublinie. Jest radcą prawnym specjalizującym się w prawie wyrobów medycznych. Wyrobami medycznymi zajmuję się od ponad 10 lat. Ukończyła studia podyplomowe „Prawo medyczne i bioetyka” na Uniwersytecie Jagiellońskim. Obecnie prowadzi kancelarię w Krakowie. Specjalizuje się w prawie medycznym. Pisze prawniczego bloga dotyczącego wyrobów medycznych http://wyrobymedyczneokiemtemidy.pl/. Prowadzi postępowania przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, przed sądami administracyjnymi oraz organami celnymi i skarbowymi. Regularnie prowadzi specjalistyczne webinaria, szkolenia i wykłady dotyczące tematyki branżowej, zarówno dla firm, jak i instytucji publicznych również dla wojska i szpitali.