17 853 82 12
Rzeszów, styczeń 2020r.
KIEROWNICY APTEK
Podkarpacka Okręgowa Rada Aptekarska zwraca uwagę na nowe obowiązki związane z prowadzeniem apteki. Chodzi o:
1/ raportowanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi
2/ obowiązki wynikające z wprowadzenia w życie tzw. „dyrektywy antyfałszywkowej”
3/ sprawdzanie posiadania zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego na zakup w aptekach ogólnodostępnych niektórych produktów leczniczych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą.
RAPORTOWANIE
do ZINTEGROWANEGO SYSTEMU MONITOROWANIA OBROTU PRODUKTAMI LECZNICZYMI (ZSMOPL)
Od 1 kwietnia 2019 r. podmioty takie jak:
- apteki
- działy farmacji szpitalnej
- hurtownie farmaceutyczne
- podmioty odpowiedzialne
mają obowiązek raportować, czyli codziennie składać raporty do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL) prowadzonego przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ). Raportowane dane dotyczą:
*obrotu lekami ( m. in; kupno, eksport, zwrot/przyjęcie reklamacyjne…)
*zmian stanów magazynowych apteki,
* tzw. braków.
Aby wywiązać się z w/w obowiązku, apteki zobowiązane są założyć konto umożliwiające raportowanie, przygotować swój program apteczny do raportowania, ustalić, a potem aktualizować listę produktów raportowanych do ZSMOPL oraz weryfikować zgodność fizycznego obrotu towarem z obrotem rejestrowanym w systemie aptecznym.
Do podłączenia do ZSMOPL potrzebne są:
- kwalifikowany podpis elektroniczny lub profil zaufany (PZ)
- konto na Platformie P2
- konto podmiotu raportującego w ZSMOPL
- certyfikat niekwalifikowany.
Nadto, apteka, punkt apteczny i dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przedstawienia informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami raportowanymi do ZSMOPL na żądanie właściwego ministra do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.
Podstawa prawna:
Art. 95 ust. 1 b i 1 c ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne ( t.j. Dz.U. z 2019r. poz. 499 z późn. zm. dalej Pr. farm.), które stanowią:
ust.1b Apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych, do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej:
1/ produktów leczniczych,
2/ produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4,
3/ środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
4/ środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
- w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2.
ust.1c Podmioty, o których mowa w ust. 1b, są obowiązane do przedstawienia innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi w ust 1 b na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie informacji w nim określonych.
Przepis art. 72a ust. 1,2,3 ustawy Pr. farm. który stanowi:
ust.1 W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane o obrocie:
1/ produktami leczniczymi,
2/środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
3/ produktami leczniczymi sprowadzonymi w trybie art. 4
4/ środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonymi w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia ( Dz.U. z 2018r. poz.1541 z późn. zm.)
- dopuszczonymi do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
ust. 2 Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje:
1/ dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
a/kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
b/ numer serii,
c/ unikalny kod,
d/ datę ważności,
e/ nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera,
f/ kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
2/ liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć międzymagazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym;
3/ wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów i bonifikat;
4/ dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej:
a/ firmę i adres, zgodnie z wpisem do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub Krajowego Rejestru Sądowego albo inne równoważne( z uwzględnieniem nazwy kraju), podmiotu posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym albo jego nabycia i stosowania w celu udzielenia świadczeń opieki zdrowotnej,
b/ nazwę, jeżeli występuje, adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej oraz, jeżeli dotyczy identyfikator z Krajowego Rejestru zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo identyfikator z Rejestru Zezwoleń na prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej albo numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą,
c/numer identyfikacji podatkowej (NIP).
3. Informacje, o których mowa w ust. 1, przekazywane są raz na dobę.
Hurtownie farmaceutyczne są zobligowane do raportowania do ZSMOPL na podstawie przepisu art. 78 ust.1 pkt. 6a Pr. farm., a podmioty odpowiedzialne na podstawie art. 36z ust. 2 Pr. farm.
Następstwem nie wywiązania się przez podmioty obowiązane wskazane wyżej z obowiązku raportowania mogą być kary pieniężne do wysokości 50 000 zł, o czym stanowi przepis art. 127 c ustawy Pr. farm.
W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny zamieszcza informacje o zgłoszeniu lub uchyleniu sprzeciwu dotyczącego zamiaru wywozu poza terytorium RP lub podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium RP produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terenie RP z wyłączeniem numeru serii – art. 72 a ust. 4 ustawy Pr. farm.
Szczegółowe informacje znajdują się na stronie internetowej https://www.csioz.gov.pl/
w zakładce Komunikaty ZSMOPL, a historię zmian można prześledzić na stronie https://zsmopl.edrowie.gov.pl
DYREKTYWA ANTYFAŁSZYWKOWA - FMD
Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r. zmieniająca Dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzenia sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji, ma na celu zapobieganie fałszowaniu produktów leczniczych i w skrócie jest znana pod nazwą „Dyrektywa antyfałszywkowa” lub FDM (Falsified Medicines Directive). Obowiązuje od 9 lutego 2019r.
Sfałszowanymi produktami leczniczymi mogą być leki zawierające mniejszą ilość substancji czynnych lub nie zawierające ich wcale, lub zawierające inne substancje czynne. Sfałszowane mogą być opakowania lub zabezpieczenia opakowań, a także skradzione leki lub opakowania wprowadzone ponownie do obrotu. W celu eliminowania fałszowania leków dyrektywa wprowadziła obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń:
- unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego
- elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD, anti- tempering devices).
Wytwórcy leków są zobowiązani do zasilania europejskiego systemu baz unikalnymi identyfikatorami, dzięki którym apteki mogą weryfikować autentyczność każdego wydanego opakowania leku z wykorzystaniem Narodowego Systemu Weryfikacji Leków (NMVS, National Medicines Verification System). Narodowe Systemy łączy Europejski System Weryfikacji Leków (EMVS, European Medicines Verification System), który działając jako ruter (tzw. EU Hub) umożliwia przekazywanie danych o lekach serializowanych pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej. Dyrektywa antyfałszywkowa obowiązuje we wszystkich państwa Unii Europejskiej oraz w Norwegii, Szwajcarii, Islandii i Lichtensztainie. Dla Grecji i Włoch, które posiadają własne systemy serializacyjne ustanowiono 6-letni okres przejściowy.
Serializacją objęte są zasadniczo produkty wydawane na receptę. Od tej zasady są wyjątki tzw. czarna lista i biała lista.
Serializacją objęto produkty zawierające omeprazol w dawkach 20 mg i 40 mg w postaci kapsułek dojelitowych, twardych (tzw. czarna lista o czym stanowi Załącznik II Rozporządzenia Delegowanego 2016/161).
Serializacja nie dotyczy grupy leków wydawanych na receptę należących do tzw. białej listy, o czym stanowi Załącznik I do Rozporządzenia Delegowanego 2016/161. Należą do nich:
- homeopatyczne produkty lecznicze,
- generatory izotopów promieniotwórczych,
- zestawy,
- prekursory nuklidów promieniotwórczych,
- produkty lecznicze terapii zaawansowanej, które zawierają tkanki lub komórki lub składają się z nich,
- gazy medyczne,
- roztwory do żywienia pozajelitowego o kodzie anatomicznym-terapeutyczno-chemicznym (ATC) zaczynającym się od B05BA w postaci roztworów do infuzji,
- roztwory wpływające na równowagę elektrolitową o kodzie ATC zaczynającym się od B05BB w postaci roztworów do infuzji,
- roztwory wywołujące osmozę diuretyczną o kodzie ATC zaczynającym się od B05BC w postaci roztworów do infuzji,
- dożylne roztwory uzupełniające o kodzie ATC zaczynającym się od B05X,
- rozpuszczalniki i rozcieńczalniki, włącznie z płynami do irygacji o kodzie ATC zaczynającym się od V07AB,
- środki cieniujące o kodzie ATC zaczynającym się od V08,
- testy na choroby alergiczne o kodzie ATC zaczynającym się od V04CL,
- ekstrakty alergenów o kodzie ATC zaczynającym się od V01AA.
Niepowtarzalny identyfikator tzw. kod 2D zawiera następujące elementy:
a/ kod produktu umożliwiający rozpoznanie co najmniej nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy, wielkości opakowania i rodzaju opakowania – w Polsce to kod GTIN
b/ ciąg znaków numerycznych lub alfanumerycznych o długości max 20 znaków, wygenerowany przez deterministyczny lub niedeterministyczny algorytm randomizacyjny (numer seryjny)
c/ numer serii i datę ważności.
Niepowtarzalny identyfikator będzie znajdował się na opakowaniu w postaci alfanumerycznej oraz w postaci dwuwymiarowego kodu 2D. Identyfikacja opakowania produktu leczniczego odbywa się poprzez zeskanowanie przy pomocy czytnika kodu 2D znajdującego się na opakowaniu leku i potwierdzenia jego obecności w systemie baz danych. Wcześniej, producenci przed wprowadzeniem do obrotu produktów leczniczych objętych serializacją wprowadzą do Europejskiego rutera, tzw. EU Hub, listę kodów odpowiadającą wszystkim opakowaniom zwalnianej serii produktu.
ATD czyli anti-temporing device to jedno z zabezpieczeń obok Niepowtarzalnego Indentyfikatora, który pozwala na stwierdzenie uprzedniego faktu otwarcia opakowania. Pojawia się w postaci banderol, zabezpieczeń foliowych, opakowań wymagających uszkodzenia przy otwieraniu. Każdy podmiot, który stwierdzi naruszenie zabezpieczenia ATD produktu leczniczego przed otwarciem, powinien zgłosić ten fakt odpowiednim władzom, a produkt z uszkodzeniem ATD winien zostać wyłączony z dalszej dystrybucji.
Jedyna prawna możliwość naruszenia ATD to podzielenie produktu leczniczego dla większej liczby pacjentów. Wówczas weryfikacja zabezpieczenia przed otwarciem (ADT) powinna nastąpić przy pierwszym otwarciu opakowania.
Obowiązek weryfikacji i wycofywania kodów z baz danych został nałożony na wszystkie osoby upoważnione lub uprawnione do wydawania pacjentom produktów leczniczych objętych serializacją. Dotyczy to hurtowni, aptek w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych, działów farmacji szpitalnej oraz innych podmiotów wymienionych w Rozporządzeniu Delegowanym 2016/161.
Weryfikacja produktów leczniczych powinna odbywać się na poszczególnych etapach w łańcuchu dystrybucji, kiedy produkt fizycznie zmienia miejsce przechowywania lub właściciela. Od powyższej reguły są przewidziane odstępstwa wskazane w Rozporządzeniu Delegowanym. Co do zasady wskazane jest aby produkt leczniczy został wycofany z systemu zanim lek trafi do pacjenta.
Po 9 kwietnia 2019 r. na rynku znajdują się produkty lecznicze wprowadzone do obrotu przed tą datą, bez wymaganego kodu 2D. Produkty te pozostaną dostępne do sprzedaży dla pacjentów do końca terminu ważności.
W 2017 r. w Polsce powołano fundację pod nazwą Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL). Prezes Naczelnej Izby Aptekarskiej jest członkiem Rady fundacji KOWAL.
Szczegółowe informacje na temat serializacji, „Dyrektywy antyfałszywkowej” można znaleźć na stronie internetowej Naczelnej Izby Aptekarskiej:
Pełny tekst Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011r. zmieniającej Dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzenia sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji
oraz Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/UE przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w języku polskim można znaleźć w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej na stronie internetowej http://eur-lex.europa.eu
Szczegółowe informacje na w/w temat znaleźć można na stronie internetowej Naczelnej Izby Aptekarskiej www.nia.org.pl w zakładce serializacja.
ZGODA WOJEWODZKIEGO INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEO
NA ZAKUP W APTEKACH OGÓLNODOSTĘPNYCH NIEKTÓRYCH LEKÓW PRZEZ PODMIOTY LECZNICZE
Podmiot leczniczy, który nie utworzył apteki lub działu farmacji szpitalnej, a także zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz, lekarz dentysta lub lekarz weterynarii, którzy wykonują zawód w ramach indywidualnej praktyki, a także inne podmioty, których działalność wymaga posiadania i stosowania w celach medycznych preparatów zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P, mogą zakupić w/w preparaty w aptece ogólnodostępnej na podstawie zapotrzebowania po uzyskaniu zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Zgoda jest wydawana na wskazany w niej okres, dla konkretnej apteki i konkretnego podmiotu. Bez przedstawienia aptece takiej zgody wif, podmioty j.w. nie mogą nabywać w aptece w/w preparatów.
Podstawa prawna: art. 42 ustawy z 29 lipca 2005r. o przeciwdziałaniu narkomanii
(t.j. Dz. U. z 2019r. poz. 1030 z późn. zm.).
Opracowanie: mec. Bogusława Szybisz
Jesteś kierownikiem apteki? A może planujesz objęcie tej funkcji? Zapraszamy do zapoznania się z opracowaniem dr n. farm. Nataszy Staniak, dotyczącym obowiązków, specyfiki pracy i odpowiedzialności kierownika apteki.
Dowiesz się m.in. dlaczego niekorzystnie jest podpisywać umowę-zlecenie oraz kto odpowiada za obecność farmaceuty na każdej zmianie w aptece w sytuacji, gdy kierownik apteki jest na urlopie, a także jakie według Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej POIA nieprawidłowości związane z wykonywaniem obowiązków kierownika apteki, najczęściej stwierdzano w ubiegłych latach.
KIEROWNIK APTEKI - WYMAGANIA I ODPOWIEDZIALNOŚĆ
WSTĘP
Kierownik apteki jest niewątpliwie osobą, na której barkach spoczywa olbrzymia odpowiedzialność. Decyzje przez niego podejmowane przekładają się na jakość świadczonych usług farmaceutycznych oraz bezpieczeństwo terapii pacjentów. Dlatego, oprócz umiejętności organizacji pracy apteki i nadzorowania zespołu w niej pracującego, kierownik apteki musi posiadać jeszcze odpowiednią wiedzę i doświadczenie. Za swoją pracę odpowiada bowiem przed Wojewódzkim Inspektoratem Farmaceutycznym, Narodowym Funduszem Zdrowia i Okręgową Izbą Aptekarską, do której należy.
WYMAGANIA
Kandydat na kierownika apteki powinien posiadać tytuł magistra farmacji, Prawo Wykonywania Zawodu oraz co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż i specjalizację z zakresu farmacji aptecznej. Zgodnie ze Stanowiskiem Naczelnej Rady Aptekarskiej z dnia 23 maja 2017r nie chodzi tu jednak o 3-letni bądź 5-letni przedział kalendarzowy.
Obliczając staż pracy niezbędny do pełnienia funkcji kierownika apteki nie należy zaliczać okresów korzystania ze świadczeń pieniężnych z ubezpieczenia społecznego w razie choroby i macierzyństwa, które obejmują zasiłek chorobowy, świadczenie rehabilitacyjne, zasiłek wyrównawczy, zasiłek macierzyński, zasiłek opiekuńczy, okresów urlopu bezpłatnego udzielonego przez pracodawcę, okresów czasowej niezdolności do pracy, uprawnień związanych z rodzicielstwem wynikających z Kodeksu pracy, jak również urlopu wychowawczego oraz w każdym innym przypadku faktycznego nieświadczenia usług w aptece przez farmaceutę.
Pomocą w zakresie obliczania stażu pracy niezbędnego do pełnienia funkcji kierownika będzie z pewnością kalkulator udostępniony przez Śląską OIA: https://www.poia.pl/aktualnosci/kalkulator-obliczania-przebiegu-pracy-zawodowej-na-stanowisko-kierownika-apteki-www-kalkulator-katowice-oia-pl
Do 1 stycznia 2013 r. kierownikiem mógł być tylko aptekarz, który nie ukończył 65 roku życia. Obecnie nie istnieje już żadne ograniczenie, które limitowałoby możliwość podjęcia tej funkcji ze względu na wiek. Można natomiast być kierownikiem tylko w jednej aptece – art. 88 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne ( Dz.U. 2017r. poz. 2211 z późn. zm) dalej w tekście PF.
PROCEDURA I RĘKOJMIA
Osoba spełniająca powyższe wymagania może zostać zgłoszona do pełnienia funkcji kierownika nowo otwieranej lub istniejącej apteki poprzez złożenie stosownego wniosku w Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym (WIF). Podkarpacka Okręgowa Rady Aptekarska lub jej Prezydium wydaje natomiast rękojmię należytego prowadzenia apteki dla kandydata na kierownika apteki.
Postępowanie w sprawie wydania rękojmi jest konieczne zarówno w przypadku nowo otwieranej apteki, jak i każdej zmiany na stanowisku kierownika w aptece już funkcjonującej.
NIEZBĘDNA WIEDZA
Kierownika apteki obowiązuje znajomość i przestrzeganie Kodeksu Etyki Aptekarza RP oraz ustaw i wydanych na ich podstawie aktów wykonawczych związanych z prawidłowym funkcjonowaniem aptek, do których należą między innymi:
1. Ustawa o izbach aptekarskich ( t.j. Dz.U. 2016r. poz.1496 z późn. zm.) wraz z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie postępowania w sprawach odpowiedzialności zawodowej farmaceutów ( Dz.U. 2003r. Nr 65, poz. 612)
2. Ustawa Prawo Farmaceutyczne ( t.j. Dz.U. 2017r. poz. 2211 z późn. zm.) wraz z obowiązującymi rozporządzeniami
3. Ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii ( t.j. Dz.U.2017r. poz. 783)
4. Ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ( t.j. Dz.U. 2017r. poz. 1938 z późn. zm) wraz z obowiązującymi rozporządzeniami
5. Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ( t.j. Dz.U. 2017 poz. 1844 z późn. zm.)
6. Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty ( t.j. Dz.U. 2018r. poz. 617) wraz z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia w sprawie recept ( Dz.U. 2018r. poz. 745)
7. Ustawa o odpadach ( t.j. Dz.U. 2018r. poz. 21 z późn. zm.)
8. Ustawa o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji ( t.j. Dz.U. 2018, poz. 419)
Szczegółowy wykaz obowiązujących aktów prawnych znajduje się na stronie internetowej POIA http://www.nia.org.pl/akty-prawne/ i Naczelnej Izby Aptekarskiej http://www.nia.org.pl/akty-prawne/.
OBOWIĄZKI
Niezależnie od rodzaju apteki, do obowiązków kierownika, z litery prawa, należeć będzie zawsze:
1.Organizacja pracy w aptece, szczególnie z uwzględnieniem zapewnienia koniecznej obsady magistrów farmacji z prawem wykonywania zawodu w stosunku do godzin czynności apteki i w zgodności z Kodeksem pracy – art. 92 PF oraz art. 129 § 1 Kodeksu Pracy;
2. Organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych zgodnie z wymogami prawa farmaceutycznego, prawidłowym sporządzaniu leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach – art. 88 ust.5 pkt.1 PF.
Kierownik odpowiada za realizowanie recept przez fachowy personel apteki zgodnie z zasadami opisanymi w prawie farmaceutycznym oraz w rozporządzeniu w sprawie recept, a także za jakość innych pełnionych usług farmaceutycznych;
3. Zapewnienie nabycia w terminie uzgodnionym z pacjentem poszukiwanego produktu leczniczego, w tym również leku recepturowego – art. 95 ust. 3 PF;
4. Nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych – art.88 ust.5 pkt.2 PF;
5. Przekazywanie Prezesowi Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego – art. 88 ust. 5 pkt. 3 PF;
6. Przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym – art.88 ust. 5 pkt.4 PF;
7. Zakup produktów leczniczych (wszystkich) oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych objętych refundacją, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96 PF - art. 88 ust. 5 pkt. 5 i 5a PF;
8. Prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art. 90 PF – art. 88 ust.5 pkt. 6 PF;
9. Wnioskowanie do WIF o zwolnienie z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P. – art. 95 ust. 2 PF oraz § 13 Rozporządzenia MZ z dn. 18.10.2002r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki ( Dz.U. 2002r. Nr 187, poz. 1565);
10. Przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru farmaceutów przewidzianego ustawą o izbach aptekarskich – art. 88 ust. 5 pkt. 7 PF;
11. Wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu decyzji właściwego organu – art. 88 ust.5 pkt. 8 PF;
12. Przekazywanie leków przeterminowanych do utylizacji podmiotom uprawnionym oraz prowadzenie dokumentacji z tym związanej - § 10 ust. 1 pkt. 4 Rozporządzenia MZ z 18.10.2002r.w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki ( Dz.U. 2002r. Nr 187, poz. 1565);
13. Reprezentowanie apteki wobec:
a/ WIF – kierownik apteki może reprezentować przedsiębiorcę podczas kontroli apteki przez WIF na podstawie upoważnienia bo WIF kontroluje przedsiębiorcę prowadzącego aptekę,
b/ NFZ – wyłączne reprezentowanie apteki względem podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – art. 88 ust. 5 pkt. 9 PF. Aptekę może też reprezentować upoważniony przez kierownika farmaceuta, wyznaczony do zastępowania kierownika apteki - art. 47 ust. 2 w/w ustawy o refundacji leków….( Dz.U. 2017r. poz. 1844 z późn. zm.);
c/ OIA – kierownik apteki przekazuje do oia dane niezbędne do prowadzenia rejestru farmaceutów - art. 88 ust. 5 pkt. 7 PF;
14. Kontrola przyjmowania do apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych - art. 95 ust. 4 pkt. 6 PF i § 12 Rozporządzenia MZ z 18.10.2002r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki ( Dz.U. 2002r. Nr 187, poz. 1565) w zw. z art. 90 PF – według rozporządzenia czynności te mogą też wykonywać inni farmaceuci oraz technicy farmaceutyczni.
15. Przekazywanie do WIF określonych informacji o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych - 95 ust. 4 pkt. 8 PF oraz § 14 Rozporządzenia MZ z 18.10.2002r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki ( Dz. U. 2002r. Nr 187, poz. 1565) ;
16. Prowadzenie dokumentacji zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych, wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zgodnie z art. 95 ust.4 pkt. 4 PF, a w szczególności, oprócz typowej dokumentacji zakupu i sprzedaży:
a) ewidencji dla sporządzanych w aptece recept farmaceutycznych oraz zrealizowanych zapotrzebowań – art. 96 ust. 4a PF
b) ewidencji produktów leczniczych sprowadzanych z zagranicy, dla których nie ma obowiązku uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – art. 4 ust. 5 PF
c) ewidencji sporządzanych leków recepturowych, leków aptecznych i produktów homeopatycznych - § 9 Rozporządzenia MZ z 18.10.2002r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki ( Dz.U. 2002r. Nr 187, poz. 1565)
d) książki laboratoryjnej - § 9 ust. 4 i 5 Rozporządzenia MZ z 18.10.2002r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki ( Dz.U. 2002r. Nr 187, poz. 1565)
e) dokumentacji przekazanych do utylizacji przeterminowanych i zniszczonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych - § 10 ust.1 pkt. 4 Rozporządzenia MZ z 18.10.2002r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki ( Dz.U. 2002r. Nr 187, poz. 1565)
f) raportów o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania lub wycofania z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego - § 5 ust.3 i 4 Rozporządzenia MZ z 12.03.2008r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych ( Dz.U. 2008r. Nr 57, poz. 347)
g) ewidencji przychodu i rozchodu środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów - § 3 ust.1, 9 Rozporządzenia MZ z 28.10.2008r. w sprawie środków odurzających substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki i substancje ( t. j. Dz.U. 2015, poz. 1889). Ewidencję może też prowadzić farmaceuta upoważniony przez kierownika apteki posiadający 2-letni staż pracy w aptece, który wyraził na to pisemną zgodę - § 3 ust.10 i 11 w/w rozporządzenia.;
h) zawiadomienia WIF o produktach leczniczych podrobionych, zepsutych, sfałszowanych lub dla których upłynął termin ważności, a zawierających w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 - § 1 ust. 1 Rozporządzenia MZ z 02.03.2012r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi, i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 ( Dz. U. 2012, poz. 236)
- według rozporządzenia to obowiązek podmiotu posiadającego w/w produkty.
i) pisemnego zawiadomienia NFZ o każdym przypadku zniszczenia, utraty lub kradzieży recept w terminie 7 dni od daty ujawnienia tego faktu lub ustąpienia siły wyższej - § 6 Ogólnych warunków umów na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, stanowiącego Załącznik nr 1 do Rozporządzenia MZ z 18 grudnia 2011r. w sprawie ogólnych warunków umów na realizację recept oraz ramowego wzoru umowy na realizację recept ( t.j. Dz.U.2013r. poz. 364) - według rozporządzenia obowiązek ten należy do podmiotu prowadzącego aptekę lub do kierownika apteki
17. Zatrzymania i zawiadomienia WIF, NFZ oraz w miarę możliwości osobę wystawiającą receptę lub podmiot wykonujący działalność leczniczą wystawiający zapotrzebowanie o uzasadnionym podejrzeniu co do autentyczności recepty/zapotrzebowania – art. 96 ust. 5a PF. – to też obowiązek farmaceuty lub technika realizującego receptę lub zapotrzebowanie.
18. Przechowywanie recept w sposób uporządkowany, pogrupowanych według daty realizacji recepty w sposób zapewniających ochronę danych osobowych pacjentów oraz osób wystawiających i realizujących receptę a także ich dostępność dla uprawnionych osób fizycznych i pracowników NFZ i organów PIF - § 16 i 17 ust. 1,2 i 3 Rozporządzenia MZ z 13.04.2018r. w sprawie recept ( Dz.U. 2018, poz.745).
W przypadku recept farmaceutycznych oraz zapotrzebowań - przechowywanie w sposób uporządkowany według dat ich sporządzenia - § 8 Rozporządzenia MZ z 18.10.2002r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych ( t. j. Dz.U. 2016, poz. 493)
19. Umożliwienie sprawnego i efektywnego przebiegu kontroli recept i dokumentów z nimi związanych, a w szczególności:
a/ udostępnienie do wglądu recept oraz innych dokumentów związanych z wystawianiem, realizacją i przechowywaniem recept;
b/ udzielanie kontrolującemu ustnych lub pisemnych informacji i wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli;
- art. 43 ust 1 pkt. 3, art. 47 ust.1 i 7 ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ( t.j. Dz.U.2017 poz. 1844 z późn. zm.), wzory dokumentów w załączniku do Rozporządzenia MZ z 31.07.2009r. w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzeniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek ( Dz.U. z 2009r. nr 129 poz. 1069)
20. Obecność w czasie kontroli recept i udostępnionych dokumentów lub upoważnienie innego farmaceuty wyznaczonego do zastępowania kierownika do reprezentowania apteki w trakcie kontroli,- art. 47 ust. 2 Ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ( t.j. Dz.U.2017 poz. 1844 z późn. zm.)
21. Opakowanie w sposób zapobiegający zmianom wpływającym na jakość i przesłanie razem z protokółem pobrania do jednostki prowadzącej badania laboratoryjne próbki do badań pobrane przez inspektora farmaceutycznego – art. 122i PF, oraz protokół pobrania próbek do badań laboratoryjnych stanowiący załącznik do Rozporządzenia MZ z 31.07.2009r. w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzeniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek ( Dz.U. z 2009r. nr 129 poz. 1069)
22. Wydawanie zaświadczeń technikom farmaceutycznym potwierdzających odbycie praktyk podyplomowych - § 8 Rozporządzenia MZ w sprawie odbywania praktyki w aptece przez technika farmaceutycznego ( Dz.U. 2002r. Nr 126, poz. 1082 z późn. zm.);
23. Realizacja komunikatu GIF z 24.11.2006r. w sprawie przeglądania stron internetowych GIF i WIF celem pozyskania aktualnych informacji na temat wstrzymanych lub wycofanych produktów leczniczych;
24. Podnoszenie kwalifikacji zawodowych poprzez uczestnictwo w ciągłym szkoleniu, celem aktualizacji posiadanego zasobu wiedzy oraz stałego dokształcania się w zakresie nowych osiągnięć nauk farmaceutycznych - art. 107 zf ust. 1 PF;
Warto zwrócić uwagę, że kierownik apteki odpowiada też za to, aby zatrudnieni w niej farmaceuci i technicy farmaceutyczni wykonywali swoją pracę zgodnie z uprawnieniami. Do jego obowiązków należy organizacja postępowania z produktami leczniczymi przeterminowanymi, wstrzymanymi lub wycofanymi z obrotu w sposób zgodny z przepisami prawa.
Kierownik apteki decyduje także o postępowaniu jakie należy przedsięwziąć w przypadku reklamacji zakupionego przez pacjenta w aptece produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.
W przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1 – art. 96 ust 3 PF.
W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta, farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu może wystawić receptę farmaceutyczną...- art. 96 ust. 4 PF. Recepta farmaceutyczna po zrealizowaniu w aptece podlega ewidencjonowaniu – art. 96 ust. 4 a PF
ZASTĘPSTWO
Kierownika apteki obowiązuje obecność w aptece w godzinach jej czynności –art. 92 PF. Na czas swojej nieobecności zobowiązany jest wyznaczyć swojego zastępcę – art. 88 ust. 4PF.
W przypadku nieobecności w pracy kierownika powyżej 30 dni, powinien to być farmaceuta, który spełnia wymagania, o których mowa w art. 88 ust.1 PF, a więc posiadający uprawnienia do pełnienia funkcji kierownika apteki. W przypadku, krótszej nieobecności kierownika, czy wręcz w trakcie godzin zmiany, na której kierownik jest nieobecny, kwestia ta jest dyskutowana w doktrynie i wśród praktyków.
Powierzenie zastępstwa na okres dłuższy niż 30 dni wymaga powiadomienia w formie pisemnej Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego i Okręgowej Izby Aptekarskiej. W celu powierzenia zastępstwa na okres krótszy niż 30 dni wystarczy wypisać jedynie pisemne upoważnienie, na którym podany jest termin zastępstwa. Jeden egzemplarz upoważnienia należy przekazać do NFZ przed lub razem ze składanym zestawieniem refundacyjnym, natomiast drugi powinien być przechowywany w aptece.
Zarówno druk powiadomienia jak i druk upoważnienia, muszą być podpisane przez aktualnego, obecnego w wykazach WIF, OIA i NFZ kierownika apteki.
Warto zadbać, by podpisany druk upoważnienia znajdował się w aptece nie tylko w przypadku spodziewanej kontroli. W obecnych realiach prawnych, apteka nie może bowiem funkcjonować bez kierownika – art. 88 ust. 4 PF, art. 92 PF oraz § 11 ust. 1 i 2 Rozporządzenia MZ z 18.10.2002r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki ( Dz.U. Nr 187, poz. 1565).
ODPOWIEDZIALNOŚĆ FINANSOWA, DYSCYPLINARNA I KARNA
Bywa, że kierownik apteki zgadza się z każdą decyzją pracodawcy, ponieważ boi się utraty pracy. W ten sposób sam stawia się na przegranej pozycji, gdyż nie mając wpływu na funkcjonowanie apteki i tak ponosi za nią pełną odpowiedzialność.
Mało asertywny kierownik, wykonując pod presją, polecenia niezgodne z prawem lub z Kodeksem Etyki Aptekarza, naraża się na przykre konsekwencje. Warto zwrócić uwagę, że w tej sytuacji sam pracodawca, niebędący farmaceutą ryzykuje mniej, zwłaszcza gdy kierownik zatrudniony jest w oparciu o umowę cywilno-prawną. W przypadku np. złamania zakazu reklamy apteki, przedsiębiorca będzie odpowiadał przed WIF. Z kolei kierownik apteki może zostać ukarany dyscyplinarnie. Jeśli właściciel apteki jest jednocześnie farmaceutą i kierownikiem apteki, może zostać ukarany podwójnie.
W przypadku stwierdzenia zaniedbań Inspekcja Farmaceutyczna wszczyna postępowanie administracyjne. Jeśli stwierdzi, że zaniedbania są rażące, sprawa dotycząca przewinień zawodowych kierownika apteki jest dodatkowo zgłaszana do rzecznika odpowiedzialności zawodowej. Rzecznik po zapoznaniu się ze stawianymi przez WIF zarzutami może skierować wniosek o ukaranie farmaceuty do sądu aptekarskiego.
Sąd zaś ma możliwość ukarania farmaceuty karą zawieszenia prawa wykonywania zawodu od trzech miesięcy do trzech lat, a nawet odebraniem prawa wykonywania zawodu. W tym drugim przypadku farmaceuta zostaje skreślony z listy członków OIA, a prawo do ponownego ubiegania się o wydanie prawa wykonywania zawodu uzyskuje dopiero po 10 latach od daty uprawomocnienia się orzeczenia sądu. Zarówno w przypadku zawieszenia jak i odebrania prawa wykonywania zawodu następuje wygaśnięcie stosunku pracy aptekarza, ze skutkami jakie przepisy prawa wiążą z rozwiązaniem umowy o pracę bez wypowiedzenia z winy pracownika.
Sąd może nałożyć karę upomnienia lub nagany. Kary te mają również istotny wpływ na możliwość pełnienia funkcji kierownika i korzystania w pełni z praw członka samorządu aptekarskiego. Ukarany aptekarz traci prawo wybieralności do organów izb aptekarskich i może nie uzyskać rękojmi do pełnienia funkcji kierownika do czasu usunięcia z rejestru wzmianki o ukaraniu, co następuje po roku dla kary upomnienia, po dwóch latach dla nagany, po pięciu latach dla zawieszenia prawa wykonywania zawodu i piętnastu dla kary pozbawienia prawa wykonywania zawodu. ( art. 46 i art. 51 ustawy o izbach aptekarskich t.j. Dz.U. 2016r. poz. 1496 )
Kierownik apteki, odpowiada również za jakość wykonywanej pracy również przed swoim pracodawcą, zgodnie z przepisami Kodeksu pracy (w przypadku zatrudnienia na umowę o pracę) lub Kodeksu cywilnego (pod który podlegają inne formy zatrudnienia). Oczywiście odpowiedzialność za straty z tytułu nieprawidłowej realizacji recepty, ciążą na konkretnym farmaceucie, który tę receptę realizował i to tylko w przypadku, gdy NFZ odmówi jej refundacji. Kierownik ponosi jednak odpowiedzialność wiążącą się z funkcjami kontrolnymi w obrębie apteki. To on powinien dbać np. o zapewnienie stałej obecności magistra farmacji w aptece, wliczając w to okres dyżurów czy też wakacji. Stwierdzony przez inspektorów farmaceutycznych brak magistra farmacji w aptece może skutkować unieruchomieniem apteki i skierowaniem sprawy do rzecznika.
W tego typu sytuacjach kierownik, dla własnego bezpieczeństwa, powinien przedłożyć na piśmie właścicielowi informację, że w określonym czasie należy zwiększyć zatrudnienie farmaceutów lub np. skrócić godziny otwarcia apteki w okresie urlopowym.
Kierownik odpowiada także za podjęcie odpowiednich działań po pomyłce w wydaniu leku, nawet jeśli pomyłka nie dotyczy jego osobistego błędu w ekspedycji.
Największa, w tym przypadku, współodpowiedzialność materialna (z właścicielem apteki), jaka ciąży na kierowniku wynika z wymogu podpisywania przez niego zestawienia refundacyjnego. W możliwie najczarniejszym scenariuszu (a takie niestety jak wynika z orzecznictwa sądowego były już realizowane), w którym apteka wyłudza z NFZ-tu nienależne kwoty refundacji odpowiednie organy będą ścigały także kierownika podpisanego pod zakwestionowanymi zestawieniami refundacyjnymi.
UMOWA O PRACĘ / UMOWA ZLECENIE
Limit finansowy do jakiego kierownik apteki odpowiada za straty materialne apteki zależny jest od formy zatrudnienia. Jeśli zatrudniony jest na podstawie umowy o pracę, a narazi właściciela apteki, na straty finansowe wynikające z nieprawidłowego wypełniania obowiązków z winy nieumyślnej, odpowiada za nie przed pracodawcą kwotą równą maksymalnie trzem miesięcznym pensjom – art. 119 w zw. z art. 114 Kodeksu Pracy ( t.j. Dz.U. 2018, poz. 917) Dotyczy to także ewentualnych zwrotów refundacji. Jeżeli jednak pracownik wyrządzi pracodawcy szkodę z winy umyślnej jest obowiązany do jej naprawienia w pełnej wysokości art. 122 Kodeksu Pracy. Pracodawca musi udowodnić pracownikowi zawinione działanie lub zaniechanie w wyniku, którego doszło do powstania szkody.
Z kolei w przypadku zatrudnienia na podstawie umowy cywilnoprawnej, kierownik nie podlega Kodeksowi pracy lecz Kodeksowi cywilnemu i z w związku z zapisem zawartym w art. 415 Kodeksu cywilnego ( t.j. Dz.U. 2017r, poz. 459z późn. zm.) w brzmieniu: " Kto z winy swojej wyrządził drugiemu szkodę zobowiązany jest do jej naprawienia" - poniesie odpowiedzialność, niezależnie od tego czy wina była umyślna czy nieumyślna. Odpowiedzialność ta jest też - co do zasady - bez ograniczeń w zakresie kwoty pieniędzy jaką może rościć właściciel apteki z tytułu poniesionych szkody.
ZDANIEM RZECZNIKA
W związku z nieprawidłowościami stwierdzanymi podczas kontroli aptek, zapytaliśmy Rzecznika Odpowiedzialności Zawodowej POIA – Pana mgr farm. Witolda Prokopiaka, jakie zarzuty najczęściej są stawiane kierownikom, którzy nieprawidłowo sprawowali kontrolę nad zarządzanymi przez siebie aptekami:
„Funkcja kierownika apteki to nie tylko nobilitacja zawodowa oraz wyższe wynagrodzenie, ale przede wszystkim ogromna odpowiedzialność za zdrowie i życie ludzkie oraz powierzone mienie. Niestety zarówno w ubiegłej kadencji jak i w obecnej z niepokojem obserwowałem i obserwuję nadal jak łamane są nie tylko przepisy prawa ale i zasady etyczne.
W latach 2016-2017 wraz z zastępcami rzecznika prowadziliśmy 32 sprawy o różnym stopniu zawinienia. Większość z nich to sprawy wielowątkowe. W części z nich odmówiono wszczęcia postępowania, część zostało umorzonych po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego oraz rozmów ostrzegawczych. Niestety 10 z nich zostało skierowanych do postępowania sądowego przed Sądem Aptekarskim.
Do najczęściej powtarzających się nieprawidłowości należało:
1/ realizowanie zapotrzebowań wystawionych przez prywatne gabinety lekarskie lub weterynaryjne na produkty lecznicze grupy P-IV bez zgody wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub na podstawie niekompletnych zapotrzebowań,
2/ sprzedaż przez internet asortymentu z art. 72 ust. 5 ustawy prawo farmaceutyczne, bez zgłoszenia do PWIF wysyłkowej sprzedaży z apteki ogólnodostępnej,
3/ naruszenie przepisów regulujących obrót detaliczny produktami leczniczymi poprzez zakup produktów leczniczych do apteki od podmiotu nieuprawnionego oraz sprzedaż z apteki do podmiotu nieuprawnionego tj. innej apteki,
4/ niezgodne z przepisami prawa prowadzenie ewidencji środków odurzających i substancji psychotropowych, poprzez nie wpisywanie numeru lekarza wystawiającego receptę lub zapotrzebowanie, powielanie wpisów przychodu lub rozchodu do książki narkotycznej, zaniechanie sprawdzenia stanu psychotropów i narkotyków przy przyjmowaniu obowiązków kierownika apteki,
5/ brak pełnego wyposażenia receptury umożliwiającego sporządzanie leków w postaciach farmaceutycznych wykonywanych w aptece,
6/ brak wydzielenia naczyń i utensyliów dla środków z grupy bardzo silnie działających oraz brak wydzielenia leków zawierających środki bardzo silnie działające,
7/ brak aktualnych badań potwierdzających skuteczność sterylizacji,
8/ niewłaściwy nadzór nad przechowywaniem produktów leczniczych poprzez brak termometru i higrometru oraz brak udokumentowanego monitoringu temperatury i wilgotności w pomieszczeniach apteki, w których przechowywane są produkty lecznicze i wyroby medyczne,
9/ zmiany godzin czynności apteki bez zawiadomienia Rady Powiatu, sprzedaż leków poza ustalonymi godzinami czynności apteki,
10/ brak literatury fachowej w tym aktualnie obowiązującej Farmakopei Polskiej
11/ skargi pacjentów na nieprawidłowości przy sprzedaży leków deficytowych w różnych cenach, uzależnianych od ilości recept czy wielkości zakupu oraz nieprawidłowości w realizacji lub odmowa reali
Oferty
Szkolenia
Apteka w zgodzie
Strefa
Akty
Do pobrania
