Szanowni Państwo!
3 czerwca 2023r. mija termin na dostosowanie aptek do nowego rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 listopada 2022r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. 2023r. poz. 2363).
Obowiązek dostosowania dotyczy przedsiębiorców, samodzielnych publicznych zakładów opieki zdrowotnej, jednostek budżetowych oraz jednostek wojskowych prowadzących apteki w dniu 3 grudnia 2022r. (data wejścia w życie rozporządzenia).
Rozporządzenie zastępuje dotychczasową regulację i w części jest zbieżne z poprzednim.
Najbardziej istotne kwestie oraz najważniejsze zmiany znajdziecie Państwo poniżej, jednak zalecamy lekturę pełnego tekstu rozporządzenia TUTAJ.
Naprawdę prosimy o przeczytanie całego tekstu rozporządzenia.
Tego się nie da streścić.
Zgodnie z nową regulacją apteki są zobowiązane m.in.:
- Oddzielić przechowywanie leków od innych produktów z podziałem na:
- leki gotowe do stosowania wewnętrznego
- leki gotowe do stosowania zewnętrznego
- środki odurzające, substancje psychotropowe, prekursory kategorii 1 lub ich mieszaniny
- substancje bardzo silnie działające określone w wykazie A farmakopei Polskiej i produkty lecznicze zawierające takie substancje, z wyłączeniem kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC)
- produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5 Prawo farmaceutyczne, w tym w izbie ekspedycyjnej, w sposób wskazujący pacjentom, że nie są to produkty lecznicze.
Są to: wyroby medyczne, produkty lecznicze przeznaczone wyłącznie na eksport, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, suplementy diety, produkty kosmetyczne, środki higieniczne, przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych, środki spożywcze zawierające w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego, środki dezynfekcyjne, produkty biobójcze.
W szczególności zwracamy uwagę na suplementy diety i wyroby medyczne, które często przybierają formulację analogiczną jak dla produktu leczniczego, co wymaga wzmożonej uwagi przy identyfikacji ich statusu rejestracyjnego.
- produkty lecznicze wstrzymane lub wycofane, produkty lecznicze sfałszowane lub produkty lecznicze, w odniesieniu do których istnieje podejrzenie, że zostały sfałszowane lub są niewłaściwej jakości, oraz wyroby medyczne, w odniesieniu do których istnieje podejrzenie, że nie spełniają wymagań zasadniczych określonych w przepisach odrębnych dotyczących wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
- produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne po upływie ich terminu ważności.
- Leki psychotropowe zamknąć na klucz w szafach lub szufladach.
Dodatkowo, dostęp do produktów leczniczych zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe grupy II-P oraz surowców farmaceutycznych będących takimi środkami lub substancjami należy ograniczyć wyłącznie do farmaceutów.
- Sporządzanie.
W rozporządzeniu znajdują się przepisy dotyczące sporządzania leków recepturowych i leków aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych, oznakowania surowców farmaceutycznych i naczyń, w których są one umieszczane.
W tym zakresie niestety nie widać zmian, nadal musimy m.in. kolorować etykiety.
Co ważne, pojawia się obowiązek odkażania powierzchni środkiem dezynfekcyjnym oraz sterylizacji utensyliów przeznaczonych do sporządzania aseptycznego (oczywiście należy domniemać, że chodzi o utensylia wielokrotnego użytku). Konieczne jest posiadanie odzieży ochronnej, stosowanie się do zaleceń producenta komory laminarnej, używania wody o potwierdzonej jakości i oznaczania daty i godziny otwarcia lub jej wytworzenia. Wprowadzono też zasady przeglądu, konserwacji i kalibracji urządzeń używanych do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych oraz minimalną częstotliwość ich wykonywania.
UWAGA! Zapis par. 6 ust. 5 implikuje konieczność posiadania w aptece procedury pracy w warunkach aseptycznych! (
Nasze opracowanie TUTAJ).
Rozporządzenie wskazuje też, a jakże, sposób przechowywania surowców farmaceutycznych z uwzględnieniem podziału na substancje bardzo silnie działające (A), silnie działające (B) oraz środki odurzające (N), określone w Farmakopei Polskiej oraz nakazuje oddzielenie ich od surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych.
Utrzymano obowiązek prowadzenia ewidencji leków recepturowych, pozostawiając de facto niestety bez zmian archaiczny obowiązek prowadzenia jej w formie papierowej. Rozporządzenie umożliwia co prawda prowadzenie ewidencji z wykorzystaniem podpisu kwalifikowanego, jednak potwierdzony ma być każdy wpis, czyli przy każdej pozycji sporządzonego leku ewidencja ta musi być podpisana przez osobę sporządzającą lek.
No cóż – lekarz może podpisać dokumentację medyczną loginem i hasłem, receptę możemy podpisać certyfikatem ZUZ lub ePUAP, ale sporządzenie leku recepturowego jest jak widać tak niesamowicie unikalną i ważną czynnością, że musimy prowadzić ręczne księgi ewidencyjne. Polecam na zwoju papirusu. Dodatkowo, w imię cyfryzacji i w pełnej zgodzie ze Strategią na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju która zakłada likwidację obowiązku posługiwania się pieczątkami – nasze nowe rozporządzenie łaskawie dopuszcza przedstawienie w formie nadruku (lub oczywiście pieczątki) danych identyfikujących osobę sporządzającą lek.
- W zakresie ewidencji leków przekazanych do utylizacji przeterminowanych, zniszczonych lub z innych powodów nienadających się do użycia produktów leczniczych konieczne jest oczywiście prowadzenie dokumentacji, w tym (nowość) kodu GTIN (EAN) danego produktu.
- Uregulowano zasady dotyczące prowadzenia w aptece dokumentacji zakupu, sprzedaży, sporządzania, wstrzymania i wycofania z obrotu produktów leczniczych.
Ponieważ w praktyce, w każdej aptece ewidencja ta prowadzona jest w formie elektronicznej – zwracamy uwagę na zapis par. 11, w szczególności na konieczność sporządzania nie rzadziej niż 1 raz na rok kopii zapasowych, które należy przechowywać przez 5 lat.
Dość spore konsekwencje niesie za sobą również zapis, że ewidencja prowadzona w systemie elektronicznym określa aktualny stan magazynowy apteki (czyli musi się zgadzać komputer z półką).
Również – apteki muszą posiadać procedury na wypadek błędu lub awarii systemu, obejmujące sposób odzyskiwania danych i należy je sprawdzać co najmniej 1 x na rok.
- Określono zasady kontroli produktów przyjmowanych w aptece,
w tym obowiązek kontroli warunków w jakich odbywał się transport!
Widocznie nikt nie wierzy, że w Polsce przestrzegane są zasady rozporządzenia w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Co ciekawe, w ramach kontroli dostawy powinniśmy sprawdzić czy produkty lecznicze zawierające środki odurzające, substancje psychotropowe, cytostatyki, wonne produkty zielarskie, materiały łatwo palne, żrące lub cuchnące są odpowiednio zabezpieczone, oznakowane i nie stykają się z pozostałymi produktami leczniczymi, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowcami farmaceutycznymi i wyrobami medycznymi.
Niestety nie jest wskazane co zrobić, jeżeli stwierdzimy że się stykają.
Ważne!
Rozporządzenie w brzmieniu pierwotnym wprowadzało też obowiązek monitorowania temperatury oraz prowadzenia raz na 3 lata badań leków sporządzanych w aptece. Państwo nasze miłosierne jednak jest i zgodnie z nowelizacją rozporządzenia z 26 kwietnia 2023r. która weszła w życie 11 maja 2023r. (Dz.U. z 2023r. poz. 785):
1/ wydłużono okres przejściowy na wyposażenie aptek w certyfikowane urządzenia do całodobowego monitorowania i wilgotności oraz powiadamiających o przekroczeniach temperatury lub wilgotności do 36 miesięcy tj. do 3 grudnia 2025r.
2/ uchylono obowiązek przeprowadzania badań jakościowych leków recepturowych i leków aptecznych w 3 letnich okresach.
Komentarz dodatkowy w zakresie monitoringu temperatury i wilgotności:
- Urządzenia muszą posiadać świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące.
- Wymagany jest system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.
- Rozporządzenie nie wskazuje co to znaczy "system", jak również nie wskazuje formuły powiadamiania.
- W handlu dostępne są termometry i termohigrometry elektroniczne, które monitorują całodobowo i zapamiętują temperaturę/wilgotność minimalną i maksymalną od czasu ostatniego skasowania pamięci przez użytkownika. W przypadku przekroczenia ustalonych zakresów temperatur powiadamiają użytkownika piszczeniem lub/i mruganiem. Kosztują do 100zł + wzorcowanie. Zapisując temperaturę minimalną i maksymalną odczytaną z termometru w zeszycie oraz kasując pamięć min/max po odczycie w trybie codziennym, osiągamy de facto potwierdzenie spełnienia wymagań co do zakresu temperatur w całym badanym okresie.
- Brak jest regulacji określających minimalny i maksymalny poziom wilgotności powietrza dla przechowywanych leków.
- W chłodziarkach poziom wilgotności praktycznie przez cały czas osiąga 99% i nic się z tym nie da zrobić.
- Powyższy komentarz jest wyłącznie swobodnym rozmyślaniem o zawiłościach regulacji prawnych i nie jest w żadnym stopniu wiążący.
- https://pl.wikipedia.org/wiki/Etatyzm
Opracowanie:
Merytoryczne: adw. B. Szybisz - Mecenas POIA
Przypisy i komentarze: Marcin Bochniarz - Prezes PORA
Rzeszów, 03.06.2023
Oferty
Szkolenia
Apteka w zgodzie
Strefa
Akty
Do pobrania
