Informacja Prezesa Urzędu z dnia 30 listopada 2023 roku o części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie XIII (FP XIII 2023)

Informacja Prezesa Urzędu z dnia 30 listopada 2023 r.
o części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie XIII (FP XIII 2023)

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, że w Dzienniku Urzędowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 30 listopada 2023 r. (Biuletyn Informacji Publicznej (bip.urpl.gov.pl)) został opublikowany Komunikat Prezesa Urzędu z dnia 30 listopada 2023 r. w sprawie daty, od której obowiązują wymagania narodowe określone w części podstawowej Farmakopei Polskiej wydanie XIII.

FP XIII 2023 zawiera polską wersję materiałów Farmakopei Europejskiej 11.0 – 11.2 oraz działy narodowe, tj. nieposiadające odpowiedników w Ph. Eur. Zawartość FP XIII 2023 omówiona jest szczegółowo we „Wstępie” do tej publikacji (str. 37). FP XIII 2023 zastępuje dotychczasowe wydania Farmakopei Polskiej.

Datą, od której obowiązują wymagania określone w FP XIII 2023, w zakresie wymagań narodowych, jest dzień 1 stycznia 2024 r. za wyjątkiem danych ujętych w „Wykazie dawek” i w „Wykazie substancji silnie działających (Wykaz B)” dla nowych pozycji, tj. Melatoninum, Mirabegronum, Saxagliptinum monohydricum, Valgancicloviri hydrochloridum, które obowiązują od dnia 1 czerwca 2024 r.

W przypadku wymagań FP XIII 2023 zgodnych z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur.) część 11.0 ze zmianami i uzupełnieniami zawartymi w Suplementach 11.1 i 11.2, obowiązują one odpowiednio od dat określonych w Rezolucjach Rady Europy (Council of Europe, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH)): AP-CPH (21) 5 dla wymagań Ph. Eur. 11.0, tj. od dnia 1 stycznia 2023 r.; AP-CPH (22) 1 dla wymagań Suplementu 11.1 Ph. Eur., tj. od dnia 1 kwietnia 2023 r.; AP-CPH (22) 2 dla wymagań Suplementu 11.2 Ph. Eur., tj. od dnia 1 lipca 2023 r.

Dział „Monografie narodowe” zawiera 104 monografie przeniesione z FP XII. W przypadku monografii Leki sporządzane w aptece zaktualizowano stosowane odwołania do rozdziałów Farmakopei Europejskiej, aktualizacje wprowadzono także do monografii Zasady tworzenia nazw substancji do celów farmaceutycznych, zaś monografię Sapo kalinus poddano procesowi nowelizacji w zakresie sporządzania preparatu.

Dział „Wykaz dawek” oraz „Wykaz substancji bardzo silnie działających, silnie działających oraz środków odurzających” obejmuje substancje czynne opisane w monografiach szczegółowych FP XIII 2023, w tym nowe pozycje wymienione powyżej. Należy też podkreślić, że wykaz nie zawiera pozycji wycofanych decyzją Komisji Farmakopei Europejskiej w trakcie obowiązywania Ph. Eur. 10: Acidum nalidixicum, Meprobamatum, Carisoprodolum, Metrifonatum, Insulinum biphasicum iniectabile, Insulinum bovinum, Amobarbitalum natricum, Amobarbitalum, Theobrominum, Cholecalciferolum in aqua dispergibile, Barbitalum, Iecoris aselli oleum B, Aminoglutethimidum oraz w 2023 r. Diethylstilbestrolum i Aether anaestheticus.

FP XIII 2023 znajduje się w dystrybucji prowadzonej przez COGNO MEDICAL Sp. z o.o., w Warszawie (02-707), ul. Puławska 111A lok. 67, tel. +48 790 256 789, www.cogno.eu

Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Grzegorz Cessak